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我国自主原研mRNA疫苗正式获批上市

2026-09-12 13:16:13 来源:河北网络广播电视台 阅读量:0

  2026年9月10日,云南沃森生物技术股份有限公司(沃森生物)发布公告:“全资子公司玉溪沃森生物技术有限公司(以下简称“玉溪沃森”)于2026年9月10日收到由国家药品监督管理局批准颁发的“新型冠状病毒mRNA疫苗”《药品注册证书》(证书编号:2026S03320)。批准日期为:2026年9月8日。”

  这是中国头一款基于mRNA平台技术策略迭代开发获批上市的mRNA疫苗。

  自2020年以来,该研发项目先后被国家科技部、国家发改委、云南省科技厅等列为重点支持项目。

  这款新疫苗,是由复旦大学林金钟教授团队、复旦大学支持的进行mRNA疫苗技术转化的上海蓝鹊生物、广州实验室和沃森生物共同研发。

  mRNA疫苗是国际上疫苗制备路线之一,具备高效免疫激活、可快速迭代等优势。

  mRNA全称Messenger RNA(信使RNA),可以把它理解为细胞制造蛋白质的一张“图纸”,其携带的遗传信息能够被细胞的蛋白质合成系统读取,并据此合成特定蛋白质。拿疫苗来说,传统疫苗通常直接提供抗原,或者利用病毒载体让人体细胞表达抗原;而mRNA疫苗则把编码抗原的遗传信息递送到细胞内,让人体细胞暂时成为抗原生产工厂。传统疫苗更多是“送鱼”,而mRNA疫苗则更像“授人以渔”——通过提供一段可设计的遗传信息,让细胞按照指令产生目标抗原,进而激活免疫系统并建立免疫记忆。这种“可编程性”,也是mRNA技术能够快速针对不同病原体和疾病进行设计和迭代的重要基础。

  2023年,因解决了mRNA成药核心难题,‌卡塔琳·卡里科‌和‌德鲁·韦斯曼‌被授予诺贝尔生理学或医学奖。

  我国“十五五”规划将生物医药定位为战略性新兴产业,并将核酸药物列为重点技术攻坚方向,而mRNA技术正是核酸药物的核心。从全球范围来看,mRNA产业也正从“疫情驱动”转向“平台驱动”。

  沃森生物公告显示:“目前,mRNA技术在全球正应用于生物医药前沿科技创新研发及应用领域。自2020年以来,公司对mRNA技术持续加大研发投入,建立了国内的mRNA技术和产业化平台。一方面,为新型预防性疫苗研发提供了新技术路线;同时,也为推进治疗领域肿瘤疫苗、蛋白替代药物、In Vivo CAR-T等奠定了坚实基础。公司基于mRNA技术平台开发的呼吸道合胞病毒mRNA疫苗、冻干带状疱疹mRNA疫苗已获得临床批件,其他治疗性mRNA药物正处于临床前研究阶段。沃森生物报送的呼吸道合胞病毒mRNA疫苗、冻干带状疱疹mRNA疫苗已于2025年获临床批件,即将进入I期临床研究;在更前沿的肿瘤治疗领域,公司正积极布局个性化/通用型新抗原肿瘤mRNA疫苗,并探索基于mRNA的自体细胞治疗产品及蛋白替代疗法。”

  从产业政策环境来看,2025年以来,国家药监局药品审评中心相继发布预防用mRNA疫苗非临床、药学和临床试验技术指导原则,为行业发展提供了制度保障。

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